Todos los productos (naturales, ecológicos, convencionales) puestos en el mercado de la UE deben cumplir previamente el Reglamento (CE) núm. 1223/2009 de la UE de cosmética. Los artículos de esta legislación no sólo proporcionan una definición para un producto cosmético, sino que también establecen requisitos para la fabricación de productos de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (BPF), obligan a que cada producto sea evaluado por su seguridad por parte de un evaluador de seguridad cualificado e indican que una persona responsable debe evaluar la conformidad global del producto, incluyendo su seguridad, sus declaraciones y etiquetado, y su notificación a las autoridades para la su puesta en el mercado.

En consecuencia, un producto cosmético puesto en el mercado debe valorarse como seguro por ley y estar en condiciones de demostrarlo si/cuando lo solicite una autoridad de los estados miembros de la UE. La seguridad es el máximo principio de la ley, por lo que, cuando existen dudas sobre la seguridad de un ingrediente, las autoridades de los Estados Miembros de la UE lo ponen en conocimiento de la Comisión de la UE, que posteriormente puede pedir en su organismo independiente de evaluación de riesgos, el Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS), una revisión y su dictamen oficial para ayudar a desarrollar una nueva legislación sobre esta sustancia.

Para la seguridad de todos, las evaluaciones tienen en cuenta a los grupos de consumidores objetivo (por ejemplo, personas con piel sensible, dañada o comprometida), así como la exposición a sustancias por parte de los miembros vulnerables de la población, como ahora los niños menores de tres años, personas mayores, mujeres embarazadas y en período de lactancia y personas con respuestas inmunitarias comprometidas, que pueden evaluarse por separado.

Los envases de productos cosméticos son el primer punto de contacto para un consumidor antes de probarlo

Las «Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation» (Notas de orientación para las pruebas de ingredientes cosméticos y su evaluación de la seguridad) del SCCS, ahora en su 11ª revisión, es un documento transparente y de libre acceso, que contiene la información relevante sobre los distintos aspectos de las pruebas y evaluación de la seguridad de las sustancias cosméticas en Europa. Las notas de orientación de SCCS se centran en los ingredientes cosméticos, pero se dan orientaciones indirectas para la evaluación de la seguridad de los productos terminados.

La guía incluye referencias para datos de exposición detallados de productos cosméticos, incluida información relacionada con niños y bebés para categorías de productos específicas, tales como dentífricos, filtros solares y productos para el cuidado del bebé. Además, se ofrecen orientaciones para áreas específicas de uso en el cuerpo de un niño, como en torno a los ojos para niños menores de tres años (por ejemplo, la calidad microbiológica del cosmético terminado), y se hace referencia al uso de productos y vías de aerosol para exposición nasal y oral. Además, debe emitirse una evaluación especial de seguridad en caso de que los productos estén destinados a ser utilizados en niños menores de 3 años.

Cuando se considera una subpoblación específica como bebés y niños, la evaluación de la seguridad tiene en cuenta aspectos tales como las propiedades físico-químicas de los ingredientes, la exposición y el lugar de aplicación. Por ejemplo, para un cosmético como las cremas de pañales, el evaluador de seguridad debe tener en cuenta el impacto potencial de la irritación en la absorción dérmica de los ingredientes, o para otros productos para el cuidado del bebé como las toallitas húmedas, es necesario tener en cuenta las diferencias de pH y la compatibilidad de la piel.

Fuera del tema inmediato de la evaluación de la seguridad, los envases de productos cosméticos son comprensiblemente el primer punto de contacto para un consumidor antes de probarlo. Por tanto, es el lugar donde los consumidores quieren y deben adquirir información útil sobre el producto y cómo utilizarlo.

Los requisitos de etiquetado de los productos cosméticos se establecen por ley según el Reglamento de cosméticos de la UE. A tal fin, todos los productos cosméticos deben proporcionar información definida en el envase, como una lista de ingredientes, y especialmente relevante para las personas con niños, cualquier redacción de las condiciones de uso y advertencias que sean necesarias (por ejemplo, «mantener fuera del alcance de los niños» o «no debe utilizarse para niños menores de 3 años»).

Para la seguridad de todos, las evaluaciones tienen en cuenta a los grupos de consumidores objetivo

Como ejemplo de un requisito legal de etiquetado para proteger a los grupos de población vulnerables, como los niños, es el fluoruro de sodio, que es una sustancia permitida con límites restringidos para un uso seguro (es decir, el anexo III del Reglamento de cosméticos de la UE) que ayuda a combatir las caries a la vez que refuerza el esmalte. La legislación de la UE establece que para cualquier pasta de dientes que contenga entre un 0,1 y un 0,15% de flúor que todavía no esté etiquetada como no apta para niños (por ejemplo, «sólo para uso para adultos»), el fabricante debe informar al consumidor con una comunicación definida en el envase; es decir: «Niños de 6 años o menos: utilice una cantidad del tamaño de un guisante para el cepillado supervisado para minimizar la deglución. En caso de ingesta de flúor de otras fuentes, consulte a un dentista o un médico». A tal fin, los dentífricos formulados para niños también pueden incluir la edad para la que está diseñado el producto o bien excluir el fluoruro de sodio por completo para niños menores de seis años.

Un último aspecto asociado a la seguridad en garantizar que un producto no debe poner en peligro la salud y la seguridad es su presentación; por ejemplo, los consumidores no deberían confundir un cosmético con productos alimenticios según la Directiva 87/357/CEE. El Reglamento de la UE sobre cosméticos menciona específicamente este punto al considerante 10, y en 2022 una reciente sentencia, C-122/21, del TJUE (Tribunal de Justicia de la Unión Europea) dio la razón a las autoridades nacionales lituanas, que habían ordenado la retirada del mercado de bombas de baño que parecían alimentos. La sentencia subrayó que las autoridades nacionales deben tener en cuenta, a la hora de realizar esta evaluación, la vulnerabilidad de las personas y grupos específicos de consumidores, incluidos en particular los niños.

Autor: Mark Smith, Director de NATRUE

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